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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查情況的通告（2024年第15號(hào)）

來(lái)源：市市場(chǎng)監(jiān)督管理局    日期：2024-05-20 16:37:49    瀏覽次數(shù)：
索引號(hào) 014046317/2024-02835 生成日期 2024-05-20 公開(kāi)日期 2024-05-20
文件編號(hào) 公開(kāi)時(shí)限 長(zhǎng)期公開(kāi)
發(fā)布機(jī)構(gòu) 市市場(chǎng)監(jiān)管局 公開(kāi)形式 網(wǎng)站
公開(kāi)方式 主動(dòng)公開(kāi) 公開(kāi)范圍 面向社會(huì)
效力狀況 有效 公開(kāi)程序 部門(mén)編制，經(jīng)辦公室審核后公開(kāi)
主題（一） 市場(chǎng)監(jiān)管、安全生產(chǎn)監(jiān)管 主題（二） 食品藥品監(jiān)管 體裁 其他
關(guān)鍵詞 市場(chǎng)秩序,食品藥品,藥品監(jiān)管,食品藥品專項(xiàng)整治,食品藥品放心工程 分類詞 市場(chǎng)監(jiān)督,安全生產(chǎn)監(jiān)管
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內(nèi)容概況 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查情況的通告（2024年第15號(hào)）

　　為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查，發(fā)現(xiàn)廣東和信健康科技有限公司申報(bào)注冊(cè)的呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒抗原聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（流式細(xì)胞儀法-FITC/PE/Cy5/PC7）（受理號(hào)：CSZ2100014）存在臨床試驗(yàn)真實(shí)性問(wèn)題。該臨床試驗(yàn)318例樣本臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)匯總表檢測(cè)時(shí)間與原始儀器記錄檢測(cè)時(shí)間不一致，臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告病毒鑒定結(jié)果數(shù)據(jù)與原始文件不一致。

　　根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十八條和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第四十九條規(guī)定，對(duì)該注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目不予注冊(cè)，并自不予注冊(cè)之日起一年內(nèi)不予再次受理該項(xiàng)目的注冊(cè)申請(qǐng)。

　　特此通告。