目錄

　　第一章　總則

　　第二章　疫苗研制和注冊(cè)

　　第三章　疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)

　　第四章　疫苗流通

　　第五章　預(yù)防接種

　　第六章　異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和處理

　　第七章　疫苗上市后管理

　　第八章　保障措施

　　第九章　監(jiān)督管理

　　第十章　法律責(zé)任

　　第十一章　附則

　　第一章　總則

　　第一條　為了加強(qiáng)疫苗管理,保證疫苗質(zhì)量和供應(yīng),規(guī)范預(yù)防接種,促進(jìn)疫苗行業(yè)發(fā)展,保障公眾健康,維護(hù)公共衛(wèi)生安全,制定本法。

　　第二條　在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種及其監(jiān)督管理活動(dòng),適用本法。本法未作規(guī)定的,適用《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定。

　　本法所稱疫苗,是指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行,用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品,包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。

　　第三條　國(guó)家對(duì)疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度,堅(jiān)持安全第一、風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治。

　　第四條　國(guó)家堅(jiān)持疫苗產(chǎn)品的戰(zhàn)略性和公益性。

　　國(guó)家支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究,促進(jìn)疫苗研制和創(chuàng)新,將預(yù)防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲(chǔ)備納入國(guó)家戰(zhàn)略。

　　國(guó)家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化,鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)規(guī)模化、集約化,不斷提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平。

　　第五條　疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)疫苗全生命周期質(zhì)量管理,對(duì)疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。

　　從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種活動(dòng)的單位和個(gè)人,應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯,依法承擔(dān)責(zé)任,接受社會(huì)監(jiān)督。

　　第六條　國(guó)家實(shí)行免疫規(guī)劃制度。

　　居住在中國(guó)境內(nèi)的居民,依法享有接種免疫規(guī)劃疫苗的權(quán)利,履行接種免疫規(guī)劃疫苗的義務(wù)。政府免費(fèi)向居民提供免疫規(guī)劃疫苗。

　　縣級(jí)以上人民政府及其有關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)保障適齡兒童接種免疫規(guī)劃疫苗。監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)依法保證適齡兒童按時(shí)接種免疫規(guī)劃疫苗。

　　第七條　縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)將疫苗安全工作和預(yù)防接種工作納入本級(jí)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃,加強(qiáng)疫苗監(jiān)督管理能力建設(shè),建立健全疫苗監(jiān)督管理工作機(jī)制。

　　縣級(jí)以上地方人民政府對(duì)本行政區(qū)域疫苗監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé),統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域疫苗監(jiān)督管理工作。

　　第八條　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)疫苗監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)預(yù)防接種監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院其他有關(guān)部門(mén)在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與疫苗有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域疫苗監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門(mén)(以下稱藥品監(jiān)督管理部門(mén))負(fù)責(zé)本行政區(qū)域疫苗監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域預(yù)防接種監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府其他有關(guān)部門(mén)在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與疫苗有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

　　第九條　國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府建立部門(mén)協(xié)調(diào)機(jī)制,統(tǒng)籌協(xié)調(diào)疫苗監(jiān)督管理有關(guān)工作,定期分析疫苗安全形勢(shì),加強(qiáng)疫苗監(jiān)督管理,保障疫苗供應(yīng)。

　　第十條　國(guó)家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度。

　　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,建立全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái),整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程追溯信息,實(shí)現(xiàn)疫苗可追溯。

　　疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng),與全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)相銜接,實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。

　　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況,并按照規(guī)定向全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)提供追溯信息。

　　第十一條　疫苗研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程中應(yīng)當(dāng)建立健全生物安全管理制度,嚴(yán)格控制生物安全風(fēng)險(xiǎn),加強(qiáng)菌毒株等病原微生物的生物安全管理,保護(hù)操作人員和公眾的健康,保證菌毒株等病原微生物用途合法、正當(dāng)。

　　疫苗研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等使用的菌毒株和細(xì)胞株,應(yīng)當(dāng)明確歷史、生物學(xué)特征、代次,建立詳細(xì)檔案,保證來(lái)源合法、清晰、可追溯；來(lái)源不明的,不得使用。

　　第十二條　各級(jí)人民政府及其有關(guān)部門(mén)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人和疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)等應(yīng)當(dāng)通過(guò)全國(guó)兒童預(yù)防接種日等活動(dòng)定期開(kāi)展疫苗安全法律、法規(guī)以及預(yù)防接種知識(shí)等的宣傳教育、普及工作。

　　新聞媒體應(yīng)當(dāng)開(kāi)展疫苗安全法律、法規(guī)以及預(yù)防接種知識(shí)等的公益宣傳,并對(duì)疫苗違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督。有關(guān)疫苗的宣傳報(bào)道應(yīng)當(dāng)全面、科學(xué)、客觀、公正。

　　第十三條　疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律,建立健全行業(yè)規(guī)范,推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè),引導(dǎo)和督促會(huì)員依法開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。

　　第二章　疫苗研制和注冊(cè)

　　第十四條　國(guó)家根據(jù)疾病流行情況、人群免疫狀況等因素,制定相關(guān)研制規(guī)劃,安排必要資金,支持多聯(lián)多價(jià)等新型疫苗的研制。

　　國(guó)家組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)聯(lián)合攻關(guān),研制疾病預(yù)防、控制急需的疫苗。

　　第十五條　國(guó)家鼓勵(lì)疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金投入,優(yōu)化生產(chǎn)工藝,提升質(zhì)量控制水平,推動(dòng)疫苗技術(shù)進(jìn)步。

　　第十六條　開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn),應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法批準(zhǔn)。

　　疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)規(guī)定條件的三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)施或者組織實(shí)施。

　　國(guó)家鼓勵(lì)符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等依法開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn)。

　　第十七條　疫苗臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗(yàn)方案,建立臨床試驗(yàn)安全監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)制度,審慎選擇受試者,合理設(shè)置受試者群體和年齡組,并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度采取有效措施,保護(hù)受試者合法權(quán)益。

　　第十八條　開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn),應(yīng)當(dāng)取得受試者的書(shū)面知情同意；受試者為無(wú)民事行為能力人的,應(yīng)當(dāng)取得其監(jiān)護(hù)人的書(shū)面知情同意；受試者為限制民事行為能力人的,應(yīng)當(dāng)取得本人及其監(jiān)護(hù)人的書(shū)面知情同意。

　　第十九條　在中國(guó)境內(nèi)上市的疫苗應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),取得藥品注冊(cè)證書(shū)；申請(qǐng)疫苗注冊(cè),應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品。

　　對(duì)疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗,國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先審評(píng)審批。

　　第二十條　應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)認(rèn)定急需的其他疫苗,經(jīng)評(píng)估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的,國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以附條件批準(zhǔn)疫苗注冊(cè)申請(qǐng)。

　　出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件,國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議,經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用。

　　第二十一條　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在批準(zhǔn)疫苗注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),對(duì)疫苗的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽予以核準(zhǔn)。

　　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站上及時(shí)公布疫苗說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽內(nèi)容。

　　第三章　疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)

　　第二十二條　國(guó)家對(duì)疫苗生產(chǎn)實(shí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入制度。

　　從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),取得藥品生產(chǎn)許可證。

　　從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng),除符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的條件外,還應(yīng)當(dāng)具備下列條件:

　　(一)具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備；

　　(二)具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備；

　　(三)符合疾病預(yù)防、控制需要。

　　疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力；超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。接受委托生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)遵守本法規(guī)定和國(guó)家有關(guān)規(guī)定,保證疫苗質(zhì)量。

　　第二十三條　疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有良好的信用記錄,生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)背景和從業(yè)經(jīng)歷。

　　疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)前款規(guī)定人員的培訓(xùn)和考核,及時(shí)將其任職和變更情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

　　第二十四條　疫苗應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn),生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

　　疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)疫苗生產(chǎn)全過(guò)程和疫苗質(zhì)量進(jìn)行審核、檢驗(yàn)。

　　第二十五條　疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,持續(xù)加強(qiáng)偏差管理,采用信息化手段如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程中形成的所有數(shù)據(jù),確保生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。

　　第二十六條　國(guó)家實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度。

　　每批疫苗銷售前或者進(jìn)口時(shí),應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行審核、檢驗(yàn)。符合要求的,發(fā)給批簽發(fā)證明；不符合要求的,發(fā)給不予批簽發(fā)通知書(shū)。

　　不予批簽發(fā)的疫苗不得銷售,并應(yīng)當(dāng)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷毀；不予批簽發(fā)的進(jìn)口疫苗應(yīng)當(dāng)由口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷毀或者依法進(jìn)行其他處理。

　　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)、批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)公布上市疫苗批簽發(fā)結(jié)果,供公眾查詢。

　　第二十七條　申請(qǐng)疫苗批簽發(fā)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向批簽發(fā)機(jī)構(gòu)提供批生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄摘要等資料和同批號(hào)產(chǎn)品等樣品。進(jìn)口疫苗還應(yīng)當(dāng)提供原產(chǎn)地證明、批簽發(fā)證明；在原產(chǎn)地免予批簽發(fā)的,應(yīng)當(dāng)提供免予批簽發(fā)證明。

　　第二十八條　預(yù)防、控制傳染病疫情或者應(yīng)對(duì)突發(fā)事件急需的疫苗,經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),免予批簽發(fā)。

　　第二十九條　疫苗批簽發(fā)應(yīng)當(dāng)逐批進(jìn)行資料審核和抽樣檢驗(yàn)。疫苗批簽發(fā)檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)頻次應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

　　對(duì)疫苗批簽發(fā)申請(qǐng)資料或者樣品的真實(shí)性有疑問(wèn),或者存在其他需要進(jìn)一步核實(shí)的情況的,批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以核實(shí),必要時(shí)應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)場(chǎng)抽樣檢驗(yàn)等方式組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)。

　　第三十條　批簽發(fā)機(jī)構(gòu)在批簽發(fā)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)疫苗存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

　　接到報(bào)告的部門(mén)應(yīng)當(dāng)立即對(duì)疫苗上市許可持有人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,根據(jù)檢查結(jié)果通知批簽發(fā)機(jī)構(gòu)對(duì)疫苗上市許可持有人的相關(guān)產(chǎn)品或者所有產(chǎn)品不予批簽發(fā)或者暫停批簽發(fā),并責(zé)令疫苗上市許可持有人整改。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即整改,并及時(shí)將整改情況向責(zé)令其整改的部門(mén)報(bào)告。

　　第三十一條　對(duì)生產(chǎn)工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過(guò)程中的故障和事故以及采取的措施,疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄,并在相應(yīng)批產(chǎn)品申請(qǐng)批簽發(fā)的文件中載明；可能影響疫苗質(zhì)量的,疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即采取措施,并向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

　　第四章　疫苗流通

　　第三十二條　國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院財(cái)政部門(mén)等組織集中招標(biāo)或者統(tǒng)一談判,形成并公布中標(biāo)價(jià)格或者成交價(jià)格,各省、自治區(qū)、直轄市實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)。

　　國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他免疫規(guī)劃疫苗、非免疫規(guī)劃疫苗由各省、自治區(qū)、直轄市通過(guò)省級(jí)公共資源交易平臺(tái)組織采購(gòu)。

　　第三十三條　疫苗的價(jià)格由疫苗上市許可持有人依法自主合理制定。疫苗的價(jià)格水平、差價(jià)率、利潤(rùn)率應(yīng)當(dāng)保持在合理幅度。

　　第三十四條　省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家免疫規(guī)劃和本行政區(qū)域疾病預(yù)防、控制需要,制定本行政區(qū)域免疫規(guī)劃疫苗使用計(jì)劃,并按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定向組織采購(gòu)疫苗的部門(mén)報(bào)告,同時(shí)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)備案。

　　第三十五條　疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同約定,向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗。

　　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)疫苗。

　　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位和個(gè)人不得向接種單位供應(yīng)疫苗,接種單位不得接收該疫苗。

　　第三十六條　疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同約定,向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)指定的接種單位配送疫苗。

　　疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)自行配送疫苗應(yīng)當(dāng)具備疫苗冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件,也可以委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗。

　　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送非免疫規(guī)劃疫苗可以收取儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用,具體辦法由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)制定,收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府價(jià)格主管部門(mén)會(huì)同財(cái)政部門(mén)制定。

　　第三十七條　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范,保證疫苗質(zhì)量。

　　疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程中應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境,冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求,并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度。

　　疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)共同制定。

　　第三十八條　疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時(shí),應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件；銷售進(jìn)口疫苗的,還應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件或者電子文件。

　　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí),應(yīng)當(dāng)索取前款規(guī)定的證明文件,并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。

　　第三十九條　疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定,建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄,并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。

　　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定,建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的接收、購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、配送、供應(yīng)記錄,并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。

　　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí),應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄,并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查；對(duì)不能提供本次運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的,不得接收或者購(gòu)進(jìn),并應(yīng)當(dāng)立即向縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告。

　　第四十條　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗定期檢查制度,對(duì)存在包裝無(wú)法識(shí)別、儲(chǔ)存溫度不符合要求、超過(guò)有效期等問(wèn)題的疫苗,采取隔離存放、設(shè)置警示標(biāo)志等措施,并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)、生態(tài)環(huán)境主管部門(mén)的規(guī)定處置。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄處置情況,處置記錄應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。

　　第五章　預(yù)防接種

　　第四十一條　國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)制定國(guó)家免疫規(guī)劃；國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗種類由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院財(cái)政部門(mén)擬訂,報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后公布。

　　國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)建立國(guó)家免疫規(guī)劃專家咨詢委員會(huì),并會(huì)同國(guó)務(wù)院財(cái)政部門(mén)建立國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗種類動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。

　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí),可以根據(jù)本行政區(qū)域疾病預(yù)防、控制需要,增加免疫規(guī)劃疫苗種類,報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)備案并公布。

　　第四十二條　國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定、公布預(yù)防接種工作規(guī)范,強(qiáng)化預(yù)防接種規(guī)范化管理。

　　國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定、公布國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序和非免疫規(guī)劃疫苗的使用指導(dǎo)原則。

　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H情況制定接種方案,并報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)備案。

　　第四十三條　各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照各自職責(zé),開(kāi)展與預(yù)防接種相關(guān)的宣傳、培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、流行病學(xué)調(diào)查、應(yīng)急處置等工作。

　　第四十四條　接種單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件:

　　(一)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；

　　(二)具有經(jīng)過(guò)縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；

　　(三)具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。

　　縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)指定符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)責(zé)任區(qū)域內(nèi)免疫規(guī)劃疫苗接種工作。符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以承擔(dān)非免疫規(guī)劃疫苗接種工作,并應(yīng)當(dāng)報(bào)頒發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生健康主管部門(mén)備案。

　　接種單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)內(nèi)部管理,開(kāi)展預(yù)防接種工作應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案。

　　各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)接種單位預(yù)防接種工作的技術(shù)指導(dǎo)和疫苗使用的管理。

　　第四十五條　醫(yī)療衛(wèi)生人員實(shí)施接種,應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及現(xiàn)場(chǎng)留觀等注意事項(xiàng),詢問(wèn)受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況,并如實(shí)記錄告知和詢問(wèn)情況。受種者或者其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。有接種禁忌不能接種的,醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)向受種者或者其監(jiān)護(hù)人提出醫(yī)學(xué)建議,并如實(shí)記錄提出醫(yī)學(xué)建議情況。

　　醫(yī)療衛(wèi)生人員在實(shí)施接種前,應(yīng)當(dāng)按照預(yù)防接種工作規(guī)范的要求,檢查受種者健康狀況、核查接種禁忌,查對(duì)預(yù)防接種證,檢查疫苗、注射器的外觀、批號(hào)、有效期,核對(duì)受種者的姓名、年齡和疫苗的品名、規(guī)格、劑量、接種部位、接種途徑,做到受種者、預(yù)防接種證和疫苗信息相一致,確認(rèn)無(wú)誤后方可實(shí)施接種。

　　醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)對(duì)符合接種條件的受種者實(shí)施接種。受種者在現(xiàn)場(chǎng)留觀期間出現(xiàn)不良反應(yīng)的,醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)按照預(yù)防接種工作規(guī)范的要求,及時(shí)采取救治等措施。

　　第四十六條　醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)的規(guī)定,真實(shí)、準(zhǔn)確、完整記錄疫苗的品種、上市許可持有人、最小包裝單位的識(shí)別信息、有效期、接種時(shí)間、實(shí)施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等接種信息,確保接種信息可追溯、可查詢。接種記錄應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。

　　第四十七條　國(guó)家對(duì)兒童實(shí)行預(yù)防接種證制度。在兒童出生后一個(gè)月內(nèi),其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)?shù)絻和幼〉爻袚?dān)預(yù)防接種工作的接種單位或者出生醫(yī)院為其辦理預(yù)防接種證。接種單位或者出生醫(yī)院不得拒絕辦理。監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)妥善保管預(yù)防接種證。

　　預(yù)防接種實(shí)行居住地管理,兒童離開(kāi)原居住地期間,由現(xiàn)居住地承擔(dān)預(yù)防接種工作的接種單位負(fù)責(zé)對(duì)其實(shí)施接種。

　　預(yù)防接種證的格式由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)規(guī)定。

　　第四十八條　兒童入托、入學(xué)時(shí),托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)預(yù)防接種證,發(fā)現(xiàn)未按照規(guī)定接種免疫規(guī)劃疫苗的,應(yīng)當(dāng)向兒童居住地或者托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校所在地承擔(dān)預(yù)防接種工作的接種單位報(bào)告,并配合接種單位督促其監(jiān)護(hù)人按照規(guī)定補(bǔ)種。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校查驗(yàn)預(yù)防接種證等提供技術(shù)指導(dǎo)。

　　兒童入托、入學(xué)預(yù)防接種證查驗(yàn)辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院教育行政部門(mén)制定。

　　第四十九條　接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費(fèi)用。

　　接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗,除收取疫苗費(fèi)用外,還可以收取接種服務(wù)費(fèi)。接種服務(wù)費(fèi)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府價(jià)格主管部門(mén)會(huì)同財(cái)政部門(mén)制定。

　　第五十條　縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)根據(jù)傳染病監(jiān)測(cè)和預(yù)警信息,為預(yù)防、控制傳染病暴發(fā)、流行,報(bào)經(jīng)本級(jí)人民政府決定,并報(bào)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)備案,可以在本行政區(qū)域進(jìn)行群體性預(yù)防接種。

　　需要在全國(guó)范圍或者跨省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)進(jìn)行群體性預(yù)防接種的,應(yīng)當(dāng)由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)決定。

　　作出群體性預(yù)防接種決定的縣級(jí)以上地方人民政府或者國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)部門(mén)做好人員培訓(xùn)、宣傳教育、物資調(diào)用等工作。

　　任何單位和個(gè)人不得擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種。

　　第五十一條　傳染病暴發(fā)、流行時(shí),縣級(jí)以上地方人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門(mén)需要采取應(yīng)急接種措施的,依照法律、行政法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。

　　第六章　異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和處理

　　第五十二條　預(yù)防接種異常反應(yīng),是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過(guò)程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害,相關(guān)各方均無(wú)過(guò)錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。

　　下列情形不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng):

　　(一)因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng)；

　　(二)因疫苗質(zhì)量問(wèn)題給受種者造成的損害；

　　(三)因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害；

　　(四)受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期,接種后偶合發(fā)??；

　　(五)受種者有疫苗說(shuō)明書(shū)規(guī)定的接種禁忌,在接種前受種者或者其監(jiān)護(hù)人未如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況,接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重；

　　(六)因心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的心因性反應(yīng)。

　　第五十三條　國(guó)家加強(qiáng)預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)。預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。

　　第五十四條　接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。

　　疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門(mén)機(jī)構(gòu),配備專職人員,主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似預(yù)防接種異常反應(yīng),及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施,將疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告,將質(zhì)量分析報(bào)告提交省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

　　第五十五條　對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng),疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告,組織調(diào)查、診斷,并將調(diào)查、診斷結(jié)論告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人。對(duì)調(diào)查、診斷結(jié)論有爭(zhēng)議的,可以根據(jù)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)制定的鑒定辦法申請(qǐng)鑒定。

　　因預(yù)防接種導(dǎo)致受種者死亡、嚴(yán)重殘疾,或者群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)等對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng),由設(shè)區(qū)的市級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照各自職責(zé)組織調(diào)查、處理。

　　第五十六條　國(guó)家實(shí)行預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度。實(shí)施接種過(guò)程中或者實(shí)施接種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴(yán)重殘疾、器官組織損傷等損害,屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或者不能排除的,應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償。補(bǔ)償范圍實(shí)行目錄管理,并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

　　接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補(bǔ)償費(fèi)用,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門(mén)在預(yù)防接種經(jīng)費(fèi)中安排；接種非免疫規(guī)劃疫苗所需的補(bǔ)償費(fèi)用,由相關(guān)疫苗上市許可持有人承擔(dān)。國(guó)家鼓勵(lì)通過(guò)商業(yè)保險(xiǎn)等多種形式對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償。

　　預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償應(yīng)當(dāng)及時(shí)、便民、合理。預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序由國(guó)務(wù)院規(guī)定,省、自治區(qū)、直轄市制定具體實(shí)施辦法。

　　第七章　疫苗上市后管理

　　第五十七條　疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系,制定并實(shí)施疫苗上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃,開(kāi)展疫苗上市后研究,對(duì)疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證。

　　對(duì)批準(zhǔn)疫苗注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)提出進(jìn)一步研究要求的疫苗,疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成研究；逾期未完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的,國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法處理,直至注銷該疫苗的藥品注冊(cè)證書(shū)。

　　第五十八條　疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗進(jìn)行質(zhì)量跟蹤分析,持續(xù)提升質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),改進(jìn)生產(chǎn)工藝,提高生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性。

　　生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場(chǎng)地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更的,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)估、驗(yàn)證,按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)有關(guān)變更管理的規(guī)定備案或者報(bào)告；變更可能影響疫苗安全性、有效性和質(zhì)量可控性的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

　　第五十九條　疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗上市后研究、預(yù)防接種異常反應(yīng)等情況持續(xù)更新說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽,并按照規(guī)定申請(qǐng)核準(zhǔn)或者備案。

　　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站上及時(shí)公布更新后的疫苗說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽內(nèi)容。

　　第六十條　疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告制度,每年將疫苗生產(chǎn)流通、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定如實(shí)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

　　第六十一條　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)實(shí)際情況,責(zé)令疫苗上市許可持有人開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)或者直接組織開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)。

　　對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)嚴(yán)重或者其他原因危害人體健康的疫苗,國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)注銷該疫苗的藥品注冊(cè)證書(shū)。

　　第六十二條　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)疾病預(yù)防、控制需要和疫苗行業(yè)發(fā)展情況,組織對(duì)疫苗品種開(kāi)展上市后評(píng)價(jià),發(fā)現(xiàn)該疫苗品種的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、安全性、有效性或者質(zhì)量可控性明顯劣于預(yù)防、控制同種疾病的其他疫苗品種的,應(yīng)當(dāng)注銷該品種所有疫苗的藥品注冊(cè)證書(shū)并廢止相應(yīng)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　第八章　保障措施

　　第六十三條　縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)將疫苗安全工作、購(gòu)買(mǎi)免疫規(guī)劃疫苗和預(yù)防接種工作以及信息化建設(shè)等所需經(jīng)費(fèi)納入本級(jí)政府預(yù)算,保證免疫規(guī)劃制度的實(shí)施。

　　縣級(jí)人民政府按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)從事預(yù)防接種工作的鄉(xiāng)村醫(yī)生和其他基層醫(yī)療衛(wèi)生人員給予補(bǔ)助。

　　國(guó)家根據(jù)需要對(duì)經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)的預(yù)防接種工作給予支持。省、自治區(qū)、直轄市人民政府和設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)的縣級(jí)人民政府開(kāi)展與預(yù)防接種相關(guān)的工作給予必要的經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助。

　　第六十四條　省、自治區(qū)、直轄市人民政府根據(jù)本行政區(qū)域傳染病流行趨勢(shì),在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)確定的傳染病預(yù)防、控制項(xiàng)目范圍內(nèi),確定本行政區(qū)域與預(yù)防接種相關(guān)的項(xiàng)目,并保證項(xiàng)目的實(shí)施。

　　第六十五條　國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)根據(jù)各省、自治區(qū)、直轄市國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗使用計(jì)劃,向疫苗上市許可持有人提供國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗需求信息,疫苗上市許可持有人根據(jù)疫苗需求信息合理安排生產(chǎn)。

　　疫苗存在供應(yīng)短缺風(fēng)險(xiǎn)時(shí),國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出建議,國(guó)務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門(mén)、國(guó)務(wù)院財(cái)政部門(mén)應(yīng)當(dāng)采取有效措施,保障疫苗生產(chǎn)、供應(yīng)。

　　疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法組織生產(chǎn),保障疫苗供應(yīng)；疫苗上市許可持有人停止疫苗生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

　　第六十六條　國(guó)家將疫苗納入戰(zhàn)略物資儲(chǔ)備,實(shí)行中央和省級(jí)兩級(jí)儲(chǔ)備。

　　國(guó)務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門(mén)、財(cái)政部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)、公安部門(mén)、市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén),根據(jù)疾病預(yù)防、

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　　控制和公共衛(wèi)生應(yīng)急準(zhǔn)備的需要,加強(qiáng)儲(chǔ)備疫苗的產(chǎn)能、產(chǎn)品管理,建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。

　　第六十七條　各級(jí)財(cái)政安排用于預(yù)防接種的經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)專款專用,任何單位和個(gè)人不得挪用、擠占。

　　有關(guān)單位和個(gè)人使用預(yù)防接種的經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)依法接受審計(jì)機(jī)關(guān)的審計(jì)監(jiān)督。

　　第六十八條　國(guó)家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度。

　　疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)。因疫苗質(zhì)量問(wèn)題造成受種者損害的,保險(xiǎn)公司在承保的責(zé)任限額內(nèi)予以賠付。

　　疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度的具體實(shí)施辦法,由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)、保險(xiǎn)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)等制定。

　　第六十九條　傳染病暴發(fā)、流行時(shí),相關(guān)疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)生產(chǎn)和供應(yīng)預(yù)防、控制傳染病的疫苗。交通運(yùn)輸單位應(yīng)當(dāng)優(yōu)先運(yùn)輸預(yù)防、控制傳染病的疫苗?？h級(jí)以上人民政府及其有關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)做好組織、協(xié)調(diào)、保障工作。

　　第九章　監(jiān)督管理

　　第七十條　藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)按照各自職責(zé)對(duì)疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督管理,監(jiān)督疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位等依法履行義務(wù)。

　　藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)疫苗研制、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸以及預(yù)防接種中的疫苗質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查。衛(wèi)生健康主管部門(mén)依法對(duì)免疫規(guī)劃制度的實(shí)施、預(yù)防接種活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

　　藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)疫苗上市許可持有人的現(xiàn)場(chǎng)檢查；必要時(shí),可以對(duì)為疫苗研制、生產(chǎn)、流通等活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查；有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合,不得拒絕和隱瞞。

　　第七十一條　國(guó)家建設(shè)中央和省級(jí)兩級(jí)職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍,加強(qiáng)對(duì)疫苗的監(jiān)督檢查。

　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)選派檢查員入駐疫苗上市許可持有人。檢查員負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況,收集疫苗質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和違法違規(guī)線索,向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告情況并提出建議,對(duì)派駐期間的行為負(fù)責(zé)。

　　第七十二條　疫苗質(zhì)量管理存在安全隱患,疫苗上市許可持有人等未及時(shí)采取措施消除的,藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取責(zé)任約談、限期整改等措施。

　　嚴(yán)重違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的,藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令暫停疫苗生產(chǎn)、銷售、配送,立即整改；整改完成后,經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢查符合要求的,方可恢復(fù)生產(chǎn)、銷售、配送。

　　藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立疫苗上市許可持有人及其相關(guān)人員信用記錄制度,納入全國(guó)信用信息共享平臺(tái),按照規(guī)定公示其嚴(yán)重失信信息,實(shí)施聯(lián)合懲戒。

　　第七十三條　疫苗存在或者疑似存在質(zhì)量問(wèn)題的,疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)立即停止銷售、配送、使用,必要時(shí)立即停止生產(chǎn),按照規(guī)定向縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告。衛(wèi)生健康主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施,同時(shí)向上級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法采取查封、扣押等措施。對(duì)已經(jīng)銷售的疫苗,疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知相關(guān)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗配送單位、接種單位,按照規(guī)定召回,如實(shí)記錄召回和通知情況,疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗配送單位、接種單位應(yīng)當(dāng)予以配合。

　　未依照前款規(guī)定停止生產(chǎn)、銷售、配送、使用或者召回疫苗的,縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照各自職責(zé)責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售、配送、使用或者召回疫苗。

　　疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位發(fā)現(xiàn)存在或者疑似存在質(zhì)量問(wèn)題的疫苗,不得瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)、漏報(bào),不得隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)。

　　第七十四條　疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立信息公開(kāi)制度,按照規(guī)定在其網(wǎng)站上及時(shí)公開(kāi)疫苗產(chǎn)品信息、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽、藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況、批簽發(fā)情況、召回情況、接受檢查和處罰情況以及投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)情況等信息。

　　第七十五條　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)等建立疫苗質(zhì)量、預(yù)防接種等信息共享機(jī)制。

　　省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)等應(yīng)當(dāng)按照科學(xué)、客觀、及時(shí)、公開(kāi)的原則,組織疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、新聞媒體、科研單位等,就疫苗質(zhì)量和預(yù)防接種等信息進(jìn)行交流溝通。

　　第七十六條　國(guó)家實(shí)行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度。

　　疫苗安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息、重大疫苗安全事故及其調(diào)查處理信息和國(guó)務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他疫苗安全信息,由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同有關(guān)部門(mén)公布。全國(guó)預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告情況,由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一公布。未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布上述信息。公布重大疫苗安全信息,應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、全面,并按照規(guī)定進(jìn)行科學(xué)評(píng)估,作出必要的解釋說(shuō)明。

　　縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)可能誤導(dǎo)公眾和社會(huì)輿論的疫苗安全信息,應(yīng)當(dāng)立即會(huì)同衛(wèi)生健康主管部門(mén)及其他有關(guān)部門(mén)、專業(yè)機(jī)構(gòu)、相關(guān)疫苗上市許可持有人等進(jìn)行核實(shí)、分析,并及時(shí)公布結(jié)果。

　　任何單位和個(gè)人不得編造、散布虛假疫苗安全信息。

　　第七十七條　任何單位和個(gè)人有權(quán)依法了解疫苗信息,對(duì)疫苗監(jiān)督管理工作提出意見(jiàn)、建議。

　　任何單位和個(gè)人有權(quán)向衛(wèi)生健康主管部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)等部門(mén)舉報(bào)疫苗違法行為,對(duì)衛(wèi)生健康主管部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)等部門(mén)及其工作人員未依法履行監(jiān)督管理職責(zé)的情況有權(quán)向本級(jí)或者上級(jí)人民政府及其有關(guān)部門(mén)、監(jiān)察機(jī)關(guān)舉報(bào)。有關(guān)部門(mén)、機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理；對(duì)查證屬實(shí)的舉報(bào),按照規(guī)定給予舉報(bào)人獎(jiǎng)勵(lì)；舉報(bào)人舉報(bào)所在單位嚴(yán)重違法行為,查證屬實(shí)的,給予重獎(jiǎng)。

　　第七十八條　縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案,對(duì)疫苗安全事件分級(jí)、處置組織指揮體系與職責(zé)、預(yù)防預(yù)警機(jī)制、處置程序、應(yīng)急保障措施等作出規(guī)定。

　　疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定疫苗安全事件處置方案,定期檢查各項(xiàng)防范措施的落實(shí)情況,及時(shí)消除安全隱患。

　　發(fā)生疫苗安全事件,疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即向縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)會(huì)同衛(wèi)生健康主管部門(mén)按照應(yīng)急預(yù)案的規(guī)定,成立疫苗安全事件處置指揮機(jī)構(gòu),開(kāi)展醫(yī)療救治、風(fēng)險(xiǎn)控制、調(diào)查處理、信息發(fā)布、解釋說(shuō)明等工作,做好補(bǔ)種等善后處置工作。因質(zhì)量問(wèn)題造成的疫苗安全事件的補(bǔ)種費(fèi)用由疫苗上市許可持有人承擔(dān)。

　　有關(guān)單位和個(gè)人不得瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)、漏報(bào)疫苗安全事件,不得隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)。

　　第十章　法律責(zé)任

　　第七十九條　違反本法規(guī)定,構(gòu)成犯罪的,依法從重追究刑事責(zé)任。

　　第八十條　生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的,由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門(mén)用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓,吊銷藥品注冊(cè)證書(shū),直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證等,并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款,貨值金額不足五十萬(wàn)元的,按五十萬(wàn)元計(jì)算。

　　生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥的,由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門(mén)用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓,并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款,貨值金額不足五十萬(wàn)元的,按五十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷藥品注冊(cè)證書(shū),直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證等。

　　生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥,或者生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的,由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員,沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下拘留。

　　第八十一條　有下列情形之一的,由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門(mén)用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓,并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款,貨值金額不足五十萬(wàn)元的,按五十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件,直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證等,對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員,沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入百分之五十以上十倍以下的罰款,十年內(nèi)直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下拘留:

　　(一)申請(qǐng)疫苗臨床試驗(yàn)、注冊(cè)、批簽發(fā)提供虛假數(shù)據(jù)、資料、樣品或者有其他欺騙行為；

　　(二)編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄或者更改產(chǎn)品批號(hào)；

　　(三)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個(gè)人向接種單位供應(yīng)疫苗；

　　(四)委托生產(chǎn)疫苗未經(jīng)批準(zhǔn)；

　　(五)生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場(chǎng)地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更按照規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)；

　　(六)更新疫苗說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽按照規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)核準(zhǔn)而未經(jīng)核準(zhǔn)。

　　第八十二條　除本法另有規(guī)定的情形外,疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的,由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正,給予警告；拒不改正的,處二十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,處五十萬(wàn)元以上三百萬(wàn)元以下的罰款,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓,直至吊銷藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證等,對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員,沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入百分之五十以上五倍以下的罰款,十年內(nèi)直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　第八十三條　違反本法規(guī)定,疫苗上市許可持有人有下列情形之一的,由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正,給予警告；拒不改正的,處二十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓,并處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款:

　　(一)未按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)；

　　(二)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員不符合規(guī)定條件或者未按照規(guī)定對(duì)其進(jìn)行培訓(xùn)、考核；

　　(三)未按照規(guī)定報(bào)告或者備案；

　　(四)未按照規(guī)定開(kāi)展上市后研究,或者未按照規(guī)定設(shè)立機(jī)構(gòu)、配備人員主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；

　　(五)未按照規(guī)定投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)；

　　(六)未按照規(guī)定建立信息公開(kāi)制度。

　　第八十四條　違反本法規(guī)定,批簽發(fā)機(jī)構(gòu)有下列情形之一的,由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正,給予警告,對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告直至降級(jí)處分:

　　(一)未按照規(guī)定進(jìn)行審核和檢驗(yàn)；

　　(二)未及時(shí)公布上市疫苗批簽發(fā)結(jié)果；

　　(三)未按照規(guī)定進(jìn)行核實(shí)；

　　(四)發(fā)現(xiàn)疫苗存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)未按照規(guī)定報(bào)告。

　　違反本法規(guī)定,批簽發(fā)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定發(fā)給批簽發(fā)證明或者不予批簽發(fā)通知書(shū)的,由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正,給予警告,對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)或者撤職處分；情節(jié)嚴(yán)重的,對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予開(kāi)除處分。

　　第八十五條　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范有關(guān)冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的,由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正,給予警告,對(duì)違法儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N毀,沒(méi)收違法所得；拒不改正的,對(duì)接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處二十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,對(duì)接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處違法儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款,貨值金額不足十萬(wàn)元的,按十萬(wàn)元計(jì)算,責(zé)令疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位停產(chǎn)停業(yè)整頓,直至吊銷藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證等,對(duì)疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員依照本法第八十二條規(guī)定給予處罰。

　　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位有前款規(guī)定違法行為的,由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告直至撤職處分,責(zé)令負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員暫停一年以上十八個(gè)月以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；造成嚴(yán)重后果的,對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予開(kāi)除處分,并可以吊銷接種單位的接種資格,由原發(fā)證部門(mén)吊銷負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書(shū)。

　　第八十六條　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位有本法第八十五條規(guī)定以外的違反疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范行為的,由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正,給予警告,沒(méi)收違法所得；拒不改正的,對(duì)接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處十萬(wàn)元以上三十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,對(duì)接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處違法儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗貨值金額三倍以上十倍以下的罰款,貨值金額不足十萬(wàn)元的,按十萬(wàn)元計(jì)算。

　　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位有前款規(guī)定違法行為的,縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)可以對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告直至撤職處分,責(zé)令負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員暫停六個(gè)月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；造成嚴(yán)重后果的,對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予開(kāi)除處分,由原發(fā)證部門(mén)吊銷負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書(shū)。

　　第八十七條　違反本法規(guī)定,疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位有下列情形之一的,由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)責(zé)令改正,給予警告,沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的,對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告直至撤職處分,責(zé)令負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員暫停一年以上十八個(gè)月以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；造成嚴(yán)重后果的,對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予開(kāi)除處分,由原發(fā)證部門(mén)吊銷負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書(shū):

　　(一)未按照規(guī)定供應(yīng)、接收、采購(gòu)疫苗；

　　(二)接種疫苗未遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案；

　　(三)擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種。

　　第八十八條　違反本法規(guī)定,疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位有下列情形之一的,由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)責(zé)令改正,給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的,對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告直至撤職處分,責(zé)令負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員暫停六個(gè)月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；造成嚴(yán)重后果的,對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予開(kāi)除處分,由原發(fā)證部門(mén)吊銷負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書(shū):

　　(一)未按照規(guī)定提供追溯信息；

　　(二)接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)未按照規(guī)定索取并保存相關(guān)證明文件、溫度監(jiān)測(cè)記錄；

　　(三)未按照規(guī)定建立并保存疫苗接收、購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、配送、供應(yīng)、接種、處置記錄；

　　(四)未按照規(guī)定告知、詢問(wèn)受種者或者其監(jiān)護(hù)人有關(guān)情況。

　　第八十九條　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定報(bào)告疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、疫苗安全事件等,或者未按照規(guī)定對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)組織調(diào)查、診斷等的,由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)責(zé)令改正,給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的,對(duì)接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)處五萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款,對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告直至撤職處分；造成嚴(yán)重后果的,對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予開(kāi)除處分,由原發(fā)證部門(mén)吊銷負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書(shū)。

　　第九十條　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位違反本法規(guī)定收取費(fèi)用的,由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)監(jiān)督其將違法收取的費(fèi)用退還給原繳費(fèi)的單位或者個(gè)人,并由縣級(jí)以上人民政府市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)依法給予處罰。

　　第九十一條　違反本法規(guī)定,未經(jīng)縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)指定擅自從事免疫規(guī)劃疫苗接種工作、從事非免疫規(guī)劃疫苗接種工作不符合條件或者未備案的,由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)責(zé)令改正,給予警告,沒(méi)收違法所得和違法持有的疫苗,責(zé)令停業(yè)整頓,并處十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款,對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。

　　違反本法規(guī)定,疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位以外的單位或者個(gè)人擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種的,由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)責(zé)令改正,沒(méi)收違法所得和違法持有的疫苗,并處違法持有的疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款,貨值金額不足五萬(wàn)元的,按五萬(wàn)元計(jì)算。

　　第九十二條　監(jiān)護(hù)人未依法保證適齡兒童按時(shí)接種免疫規(guī)劃疫苗的,由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)批評(píng)教育,責(zé)令改正。

　　托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校在兒童入托、入學(xué)時(shí)未按照規(guī)定查驗(yàn)預(yù)防接種證,或者發(fā)現(xiàn)未按照規(guī)定接種的兒童后未向接種單位報(bào)告的,由縣級(jí)以上地方人民政府教育行政部門(mén)責(zé)令改正,給予警告,對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。

　　第九十三條　編造、散布虛假疫苗安全信息,或者在接種單位尋釁滋事,構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機(jī)關(guān)依法給予治安管理處罰。

　　報(bào)紙、期刊、廣播、電視、互聯(lián)網(wǎng)站等傳播媒介編造、散布虛假疫苗安全信息的,由有關(guān)部門(mén)依法給予處罰,對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。

　　第九十四條　縣級(jí)以上地方人民政府在疫苗監(jiān)督管理工作中有下列情形之一的,對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)或者撤職處分；情節(jié)嚴(yán)重的,依法給予開(kāi)除處分；造成嚴(yán)重后果的,其主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)引咎辭職:

　　(一)履行職責(zé)不力,造成嚴(yán)重不良影響或者重大損失；

　　(二)瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)、漏報(bào)疫苗安全事件；

　　(三)干擾、阻礙對(duì)疫苗違法行為或者疫苗安全事件的調(diào)查；

　　(四)本行政區(qū)域發(fā)生特別重大疫苗安全事故,或者連續(xù)發(fā)生重大疫苗安全事故。

　　第九十五條　藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)等部門(mén)在疫苗監(jiān)督管理工作中有下列情形之一的,對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)或者撤職處分；情節(jié)嚴(yán)重的,依法給予開(kāi)除處分；造成嚴(yán)重后果的,其主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)引咎辭職:

　　(一)未履行監(jiān)督檢查職責(zé),或者發(fā)現(xiàn)違法行為不及時(shí)查處；

　　(二)擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種；

　　(三)瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)、漏報(bào)疫苗安全事件；

　　(四)干擾、阻礙對(duì)疫苗違法行為或者疫苗安全事件的調(diào)查；

　　(五)泄露舉報(bào)人的信息；

　　(六)接到疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)相關(guān)報(bào)告,未按照規(guī)定組織調(diào)查、處理；

　　(七)其他未履行疫苗監(jiān)督管理職責(zé)的行為,造成嚴(yán)重不良影響或者重大損失。

　　第九十六條　因疫苗質(zhì)量問(wèn)題造成受種者損害的,疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

　　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位因違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案,造成受種者損害的,應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

　　第十一章　附則

　　第九十七條　本法下列用語(yǔ)的含義是:

　　免疫規(guī)劃疫苗,是指居民應(yīng)當(dāng)按照政府的規(guī)定接種的疫苗,包括國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗,省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗,以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門(mén)組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。

　　非免疫規(guī)劃疫苗,是指由居民自愿接種的其他疫苗。

　　疫苗上市許可持有人,是指依法取得疫苗藥品注冊(cè)證書(shū)和藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)。

　　第九十八條　國(guó)家鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)按照國(guó)際采購(gòu)要求生產(chǎn)、出口疫苗。

　　出口的疫苗應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國(guó)(地區(qū))的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求。

　　第九十九條　出入境預(yù)防接種及所需疫苗的采購(gòu),由國(guó)境衛(wèi)生檢疫機(jī)關(guān)商國(guó)務(wù)院財(cái)政部門(mén)另行規(guī)定。

　　第一百條　本法自2019年12月1日起施行。