各鎮(zhèn)人民政府，環(huán)科園、經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)管委會(huì)，市各街道辦事處，市各有關(guān)部門，有關(guān)涉藥單位：

為推進(jìn)“國家藥品安全示范縣（市）”創(chuàng)建工作，切實(shí)提高全市藥品、醫(yī)療器械信息化管理水平，提高監(jiān)管工作效能，市政府決定在全市范圍內(nèi)建立“宜興市藥品、醫(yī)療器械遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)”，對(duì)全市藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位逐步實(shí)施電子遠(yuǎn)程監(jiān)管，現(xiàn)將就有關(guān)事宜通知如下：

一、建設(shè)目標(biāo)

宜興市藥品、醫(yī)療器械遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)，堅(jiān)持以科學(xué)發(fā)展觀和科學(xué)監(jiān)管理念為指導(dǎo)，堅(jiān)持以保障人民群眾用藥用械安全為出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，創(chuàng)新監(jiān)管方式，運(yùn)用現(xiàn)代信息技術(shù)和手段，在全市建立起綜合、動(dòng)態(tài)、實(shí)時(shí)、全程監(jiān)控的藥品、醫(yī)療器械電子遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)。實(shí)現(xiàn)藥械安全隱患的快速發(fā)現(xiàn)、有效處置，提升藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管效率，完善藥品、醫(yī)療器械安全長效監(jiān)管機(jī)制，規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場流通秩序。

二、實(shí)施范圍

全市藥品生產(chǎn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，藥品、醫(yī)療器械批發(fā)、連鎖企業(yè)（包含門店），藥品零售單體藥店，各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

三、實(shí)施步驟

按照“統(tǒng)一開發(fā)、積極推進(jìn)、分步實(shí)施、全面覆蓋”的原則，宜興市藥品、醫(yī)療器械遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)分三個(gè)階段實(shí)施。

（一）系統(tǒng)準(zhǔn)備階段。（2012年1月至2月）

根據(jù)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管工作要求，開展系統(tǒng)建設(shè)前期基礎(chǔ)調(diào)研,梳理系統(tǒng)信息內(nèi)容、數(shù)據(jù)采集和對(duì)接、系統(tǒng)開發(fā)等問題，設(shè)計(jì)系統(tǒng)建設(shè)方案，編制可行性報(bào)告和系統(tǒng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，組織系統(tǒng)建設(shè)招投標(biāo)，確定承建單位。

（二）系統(tǒng)建設(shè)階段。（2012年3月至8月）

1. 對(duì)硬件設(shè)備、通信線路與網(wǎng)絡(luò)設(shè)備進(jìn)行安裝調(diào)試，完成信息中心機(jī)房的搭建、聯(lián)調(diào)工作。

2、逐步完成藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)寬帶線路接入，終端設(shè)備添置、軟件安裝及培訓(xùn)工作，初步建立宜興市藥品、醫(yī)療器械遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)。

（三）系統(tǒng)調(diào)試運(yùn)行階段。（2012年9月至10月）

調(diào)試運(yùn)行宜興市藥品、醫(yī)療器械遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)，基本實(shí)現(xiàn)對(duì)全市藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用的實(shí)時(shí)監(jiān)控和信息共享，實(shí)現(xiàn)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管信息數(shù)據(jù)上傳率100%以上，在線率100%以上。

四、職責(zé)分工

市發(fā)展和改革委員會(huì)、市經(jīng)濟(jì)和信息化委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)市藥品、醫(yī)療器械遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)項(xiàng)目的立項(xiàng)審批工作；

市財(cái)政局、市招投標(biāo)中心負(fù)責(zé)市藥品、醫(yī)療器械遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)項(xiàng)目承建單位的招標(biāo)、設(shè)備采購及所需經(jīng)費(fèi)的審核支付等工作；

市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)系統(tǒng)建設(shè)的前期調(diào)研、系統(tǒng)方案設(shè)計(jì)、編制項(xiàng)目可行性研究報(bào)告等工作，負(fù)責(zé)指導(dǎo)協(xié)調(diào)安裝查詢終端工作，組織藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位系統(tǒng)的安裝入網(wǎng)和數(shù)據(jù)錄入工作；

市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)督促各醫(yī)療機(jī)構(gòu)遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)的安裝、調(diào)試、數(shù)據(jù)接入工作；共用現(xiàn)有農(nóng)保網(wǎng)絡(luò)的協(xié)調(diào)工作。

市電信部門負(fù)責(zé)保證電信網(wǎng)絡(luò)的通信服務(wù)質(zhì)量，保障藥品、醫(yī)療器械遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)的通信網(wǎng)絡(luò)正常運(yùn)行；

市監(jiān)察局負(fù)責(zé)依法依規(guī)加強(qiáng)對(duì)遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)工作的監(jiān)督檢查，對(duì)工作不力造成嚴(yán)重后果的，依紀(jì)依規(guī)追究直接責(zé)任人和相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)的行政責(zé)任；

各鎮(zhèn)（園區(qū)、街道）負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位安裝運(yùn)行工作的督促力度，確保各單位能及時(shí)安裝并上傳數(shù)據(jù)；

各藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位積極配合相關(guān)部門做好遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)的安裝調(diào)試，及時(shí)上傳企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥械信息，確保遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)的正常運(yùn)行。

五、工作要求

（一）統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)

建立藥品、醫(yī)療器械遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)是經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的必然要求，是創(chuàng)建國家藥品安全示范縣（市）工作的重要舉措。建設(shè)好遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)，為藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量的全程監(jiān)控、藥害事件的應(yīng)急處置、問題藥品的及時(shí)召回和假劣藥品的追溯等提供了技術(shù)支撐，提高了我市藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)管水平。各有關(guān)單位要按照要求，從全面落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀的高度，提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，切實(shí)做好我市藥品、醫(yī)療器械遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)的建設(shè)工作。

（二）加強(qiáng)協(xié)作，穩(wěn)步推進(jìn)。

各職能部門要結(jié)合實(shí)際，逐步推進(jìn)，要加強(qiáng)部門之間的協(xié)作力度，及時(shí)協(xié)調(diào)解決實(shí)施過程中出現(xiàn)的問題。要把軟件的使用情況與企業(yè)的許可需求、信用體系建設(shè)、監(jiān)管頻次相結(jié)合，實(shí)行定期通報(bào)和實(shí)時(shí)提醒等措施，推動(dòng)藥品、醫(yī)療器械遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)的建設(shè)工作。同時(shí)要耐心細(xì)致地做好轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位負(fù)責(zé)人的思想工作，爭取其理解、配合和支持遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)工作，保證此項(xiàng)工作積極穩(wěn)妥地推進(jìn)。

（三）加強(qiáng)督導(dǎo)，確保運(yùn)行。

藥品、醫(yī)療器械遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)和推廣應(yīng)用工作任務(wù)重、時(shí)間緊、要求高，各部門要切實(shí)加強(qiáng)督導(dǎo)工作，確保各單位能及時(shí)、真實(shí)、全面、準(zhǔn)確地上報(bào)數(shù)據(jù)信息，實(shí)現(xiàn)與信息中心的數(shù)據(jù)對(duì)接，真正實(shí)現(xiàn)對(duì)全市藥品、醫(yī)療器械的實(shí)時(shí)、動(dòng)態(tài)、全過程監(jiān)管。