為進一步強化藥品安全監(jiān)管工作，提高科學(xué)監(jiān)管水平，確保人民群眾用藥安全有效, 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)開展藥品安全示范縣工作指導(dǎo)意見的通知》（國食藥監(jiān)安[2010]480號）和江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展創(chuàng)建國家藥品安全示范縣工作的意見》（蘇食藥監(jiān)通[2011]111號）文件精神，結(jié)合我市的實際情況，特制定本實施方案。

一、指導(dǎo)思想

以科學(xué)發(fā)展觀為統(tǒng)領(lǐng)，以藥品質(zhì)量安全為中心，以關(guān)注民生、保障民生、改善民生為出發(fā)點，全面深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，建立藥品安全監(jiān)管長效機制，在鞏固和擴大農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)成果的基礎(chǔ)上，進一步提升我市藥品安全保障水平，建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的藥品監(jiān)管和供應(yīng)保障體系，確保人民群眾用藥安全。

二、工作目標(biāo)和任務(wù)

工作目標(biāo)：通過創(chuàng)建，使我市藥品安全工作納入市、鎮(zhèn)（園區(qū)、街道）政府年度工作目標(biāo)，建立人員、經(jīng)費、運行等相應(yīng)的保障機制，做到藥品安全責(zé)任機制明確，監(jiān)督體系健全，信息體系暢通，應(yīng)急體系完備，綜合評估體系科學(xué)，信用體系完善，質(zhì)量管理規(guī)范，教育培訓(xùn)全面；全市藥品質(zhì)量可靠、可控，無重大假劣藥品案件發(fā)生。

主要任務(wù)：

（一）藥品安全示范縣（市）創(chuàng)建工作列入市政府經(jīng)濟社會發(fā)展總體規(guī)劃及政府目標(biāo)考核內(nèi)容，列入各鎮(zhèn)（園區(qū)、街道）和相關(guān)部門的目標(biāo)責(zé)任。市、鎮(zhèn)（園區(qū)、街道）、村（社區(qū)）分別成立創(chuàng)建藥品安全示范縣（市）工作領(lǐng)導(dǎo)小組，確定專職人員，并簽訂藥品安全責(zé)任書，建立職責(zé)明確的責(zé)任體系。

（二）將藥品抽驗、日常監(jiān)管、藥品“兩網(wǎng)”等工作經(jīng)費列入市財政預(yù)算中，并隨財政經(jīng)常性收入增長而逐年增長。

（三）轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位日常監(jiān)管實現(xiàn)全覆蓋、無盲點。轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）率達100%，藥品經(jīng)營企業(yè)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）率達95%以上；醫(yī)院制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理符合規(guī)范率達100%，建立健全醫(yī)療機構(gòu)藥庫藥房規(guī)范化管理機制。

（四）建立基本藥物品種監(jiān)管檔案；轄區(qū)內(nèi)基本藥物配送、使用單位管理規(guī)范，基本藥物質(zhì)量全部符合要求，基本藥物配送供應(yīng)做到全覆蓋。

（五）結(jié)合新型農(nóng)村合作醫(yī)療，深入推動農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，發(fā)揮好農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”的作用，做到藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)的全覆蓋。群眾對藥品市場秩序滿意度達95%以上。

（六）開展藥物預(yù)警和藥物濫用監(jiān)測，杜絕濫用藥物行為；完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作制度，嚴(yán)重不良反應(yīng)8小時內(nèi)上報率達100%。

（七）全面實施藥品電子監(jiān)管，推進重點生產(chǎn)企業(yè)、重點生產(chǎn)部位視頻監(jiān)管體系建設(shè)，推進藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)遠程監(jiān)管體系建設(shè)，實現(xiàn)與監(jiān)管部門數(shù)據(jù)對接，使電子監(jiān)管覆蓋率達到100%，實現(xiàn)對各單位生產(chǎn)經(jīng)營使用藥品的全時段、全過程監(jiān)管。

（八）建立健全藥品質(zhì)量安全信用分類管理制度，建立轄區(qū)內(nèi)涉藥單位信用檔案，實行藥品質(zhì)量安全信用分類管理，確保95%以上的涉藥單位信用等級為誠信。

（九）加強違法違規(guī)藥品廣告監(jiān)測，明確專人負(fù)責(zé)，配備必要的監(jiān)測設(shè)備，做好廣告監(jiān)測工作；嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)藥品廣告，轄區(qū)內(nèi)違法違規(guī)藥品廣告發(fā)生率不高于5％，并做到逐年下降；對已發(fā)生的違法違規(guī)藥品廣告及時移送率和處罰率應(yīng)達到100％，確保轄區(qū)內(nèi)藥品廣告宣傳規(guī)范。

（十）制定藥品質(zhì)量安全應(yīng)急預(yù)案及應(yīng)急處置辦法。實行重大藥品質(zhì)量安全事故一票否決制，轄區(qū)內(nèi)不得發(fā)生重大藥品質(zhì)量安全事故或負(fù)面影響較大的藥品質(zhì)量安全事件。

（十一）在轄區(qū)內(nèi)利用報紙、電視、電臺、互聯(lián)網(wǎng)等媒體和現(xiàn)代化信息手段，開展形式多樣的安全用藥、合理用藥宣傳活動。

（十二）組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位開展商業(yè)賄賂治理工作；重視藥品質(zhì)量安全投訴工作，投訴案件處理率達100%。

三、工作措施

（一）開展藥品安全專項整治活動。

1、打擊生產(chǎn)銷售假藥行為。充分發(fā)揮協(xié)作打假機制的作用，加強部門間的組織協(xié)調(diào)，嚴(yán)厲查處性質(zhì)惡劣、危害嚴(yán)重、社會影響大的重大違法案件，重點打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制售假劣藥品的行為，堅決取締制售假藥的黑窩點。加強行政執(zhí)法與刑事司法的銜接，杜絕以罰代刑。加大藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)抽檢力度，提高藥品抽檢的針對性和全檢率。

2、整治違法藥品廣告。嚴(yán)格藥品廣告審查，重點監(jiān)測和打擊利用大眾媒體和互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假廣告，進行虛假宣傳的行為。工商部門要及時依法查處食品藥品監(jiān)管部門移交的違法廣告，并及時反饋查處結(jié)果。食品藥品監(jiān)管部門對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的或工商部門查處的嚴(yán)重虛假違法廣告涉及的藥品，要依法采取暫停銷售等行政強制措施。

3、建立基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量保障機制。實現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)日常監(jiān)管全覆蓋，食品藥品監(jiān)管部門要加大對基本藥物品種的監(jiān)督抽驗力度，全面提高基本藥物抽檢覆蓋率。建立轄區(qū)內(nèi)基本藥物品種監(jiān)管檔案，密切關(guān)注藥品生產(chǎn)企業(yè)在基本藥物招標(biāo)采購中的中標(biāo)情況，督促企業(yè)按規(guī)定及時報備中標(biāo)品種；完善定點配送企業(yè)監(jiān)管檔案，準(zhǔn)確掌握我市2家定點配送企業(yè)的倉儲條件、配送能力、品種信息等有關(guān)情況，并將企業(yè)配送情況、日常監(jiān)管情況列入企業(yè)誠信考核內(nèi)容，確保基本藥物在規(guī)定的配送體系內(nèi)規(guī)范運轉(zhuǎn)。

4、加強藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。食品藥品監(jiān)管部門要組織開展對高風(fēng)險產(chǎn)品的飛行檢查和上市藥品的再評價工作，提高上市藥品的安全性和有效性；強化藥品質(zhì)量授權(quán)人制度，完善駐廠監(jiān)督制度，保證上市藥品的質(zhì)量；加強醫(yī)療機構(gòu)制劑配制現(xiàn)場監(jiān)管，確保醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量安全；強化藥品購銷管理，依法查處非企業(yè)人員銷售本企業(yè)藥品、藥品購銷活動不使用統(tǒng)一賬戶、從業(yè)人員不具備資質(zhì)證明等違法違規(guī)行為，堅決取締無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營行為。加強對買賣雙方資質(zhì)、銷售合同、匯款、票據(jù)及藥品運輸、儲存條件等情況的檢查，對不符合規(guī)定的行為進行依法嚴(yán)肅處理。

5、加強臨床用藥管理。嚴(yán)格落實《江蘇省醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》，進一步推進醫(yī)療機構(gòu)藥庫藥房規(guī)范化建設(shè)，鞏固“規(guī)范藥房（柜）”創(chuàng)建成果，實現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥庫藥房100%達標(biāo)；加大對醫(yī)療機構(gòu)用藥特別是精、麻、毒、放等特殊藥品的管理力度；加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告，嚴(yán)格按《處方管理辦法》和說明書的要求使用藥品，防止超適應(yīng)癥、超劑量用藥；加大對醫(yī)療機構(gòu)藥品采購、儲存、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量。

（二）深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。結(jié)合新型農(nóng)村合作醫(yī)療，深入推動農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，繼續(xù)發(fā)揮農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”作用，構(gòu)建扎實的農(nóng)村藥品監(jiān)督體系，完善供應(yīng)體系，保障農(nóng)村藥品質(zhì)量安全。實現(xiàn)藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)100%覆蓋行政村、藥品評價性抽樣檢驗合格率達98%、群眾對農(nóng)村藥品市場秩序滿意度達95%以上。

（三）實施涉藥單位電子監(jiān)管。全面實施藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)庫管理。食品藥品監(jiān)管部門要推進藥品經(jīng)營企業(yè)GSP信息化監(jiān)管，完成藥品連鎖企業(yè)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管聯(lián)網(wǎng)工作，使各企業(yè)軟件在線率達90%以上，數(shù)據(jù)上傳率達100%；實現(xiàn)對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品進、銷、存全過程、全方位的跟蹤監(jiān)管；要推進醫(yī)療機構(gòu)遠程監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)，使醫(yī)療機構(gòu)藥品管理納入信息化監(jiān)管之中；推進藥品生產(chǎn)企業(yè)的重點崗位、重點部位全球眼視頻監(jiān)管，從源頭上防止假劣藥品。

（四）加強不良反應(yīng)監(jiān)測和應(yīng)急體系建設(shè)。開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，健全藥品不良反應(yīng)報告監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)和監(jiān)測體系，完善藥物預(yù)警和藥物濫用監(jiān)測體系，拓寬監(jiān)測報告覆蓋面，落實報告單位責(zé)任，提高報告數(shù)量和質(zhì)量。要在全市的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)全面建立監(jiān)測點，由專人負(fù)責(zé)收集藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告及藥物濫用監(jiān)測報告，并做好分析評價和上報工作。制定藥品質(zhì)量安全應(yīng)急預(yù)案及應(yīng)急處置辦法，建立藥品安全事故監(jiān)測、報告體系和信息收集、評估、應(yīng)急救援機制，確保發(fā)生事故后能快速反應(yīng)、有效組織、高效運轉(zhuǎn)、處置得當(dāng)，預(yù)防和減少突發(fā)事件及其造成的損失，保障人民群眾生命財產(chǎn)安全，維護社會穩(wěn)定。

（五）加強誠信體系建設(shè)。建立健全藥品質(zhì)量安全信用分類管理制度，開展信用等級評定和誠信單位評選工作，按照“一企一檔”管理模式，建立轄區(qū)內(nèi)涉藥單位信用檔案，全面實行行政處罰、產(chǎn)品抽驗、信用管理、企業(yè)不良行為、舉報投訴核查與處理等日常信息化監(jiān)管，推進企業(yè)誠信建設(shè)。

（六）加強宣傳教育。充分發(fā)揮新聞媒體的輿論監(jiān)督作用，積極開展藥品質(zhì)量安全宣傳“進農(nóng)村、進機關(guān)、進學(xué)校、進社區(qū)、進家庭”的“五進”活動，廣泛宣傳藥品法律法規(guī)及科學(xué)知識，宣傳創(chuàng)建國家藥品安全示范縣（市）的目的、意義、內(nèi)容和工作舉措，營造良好的社會氛圍和輿論氛圍。通過在鎮(zhèn)、村、社區(qū)的宣傳欄中發(fā)布和更新藥品安全知識，在校園晨會、班會、黑板報、廣播臺等載體上普及藥品安全知識，在《宜興日報》、宜興電視臺等媒體上宣傳藥品安全知識，增強廣大群眾的用藥安全意識和自我保護意識。

四、部門職責(zé)

各有關(guān)職能部門要明確責(zé)任、各司其職、緊密配合、形成合力，共同做好藥品安全示范縣創(chuàng)建工作。具體分工如下：

宣傳部：主要負(fù)責(zé)創(chuàng)建工作的輿論宣傳，營造良好的工作氛圍。

食品藥品監(jiān)管局：主要負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各鎮(zhèn)（園區(qū)、街道）和成員單位做好本《實施方案》的具體落實工作。承擔(dān)辦公室的日常事務(wù)，及時匯總通報工作進展情況，督促全市藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位實施規(guī)范化管理，健全藥品安全信用體系，做好協(xié)管員、信息員的培訓(xùn)工作。

衛(wèi)生局：主要負(fù)責(zé)各級醫(yī)療機構(gòu)藥房藥庫管理規(guī)范化建設(shè)工作，做好醫(yī)療機構(gòu)特殊藥品的管理工作。

財政局：主要負(fù)責(zé)創(chuàng)建工作的經(jīng)費保障及監(jiān)督經(jīng)費使用，加大對創(chuàng)建工作的財政扶持。

人口計生委：主要負(fù)責(zé)計生服務(wù)站藥品規(guī)范管理工作及計生藥械的安全使用。

工商局：主要負(fù)責(zé)打擊藥品、醫(yī)療器械虛假違法廣告，及時查處食品藥品監(jiān)管部門移送的違法藥品、療器械廣告案件。

公安局：主要負(fù)責(zé)依法打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為，查處用暴力、威脅等手段干擾、阻礙、抗拒藥品行政執(zhí)法活動的行為，維護社會穩(wěn)定。

物價局：主要負(fù)責(zé)依法對藥品價格進行監(jiān)督管理，打擊價格欺詐行為。

經(jīng)濟和信息化委員會：主要根據(jù)合理布局，方便群眾購藥的原則，協(xié)助做好農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作。

農(nóng)林局：主要負(fù)責(zé)依法查處人藥獸用和獸藥經(jīng)營單位超范圍經(jīng)營人用藥品等違法違規(guī)行為。

教育局：主要負(fù)責(zé)學(xué)校藥品安全知識的宣傳，督促學(xué)校醫(yī)務(wù)室做好藥品質(zhì)量管理工作。

五、工作步驟

第一階段：準(zhǔn)備發(fā)動階段（2011年3月至2011年9月）。市人民政府成立創(chuàng)建工作領(lǐng)導(dǎo)小組，制定創(chuàng)建工作實施方案和自查評估報告，召開創(chuàng)建動員大會、創(chuàng)建工作會議。同時，通過新聞媒體等全方位宣傳創(chuàng)建活動的意義，營造良好氛圍。

第二階段：組織實施階段（2011年10月至2012年8月）。各鎮(zhèn)（園區(qū)、街道）及有關(guān)部門根據(jù)創(chuàng)建工作要求，明確分工，落實責(zé)任，保證進度，確保各項創(chuàng)建活動落到實處。市創(chuàng)建工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室開展創(chuàng)建工作的指導(dǎo)協(xié)調(diào)。

第三階段：自查整改階段（2012年9月至2012年10月）。各鎮(zhèn)（園區(qū)、街道）及有關(guān)部門按照創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真做好自查自糾，查漏補缺，對發(fā)現(xiàn)的問題及時整改，并完善各項工作檔案。市創(chuàng)建工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室在各部門、各單位、各企業(yè)自評的基礎(chǔ)上，按照要求逐條逐項進行督查，并做好創(chuàng)建工作的綜合評定、全面總結(jié)和檔案匯總。

第四階段：總結(jié)驗收階段（2012年11月至2012年12月）。由市政府向上級部門提出考核申請，各單位做好迎評迎檢的各項準(zhǔn)備工作。接受國家檢查團的檢查，并對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和不足及時整改落實。創(chuàng)建工作結(jié)束后，創(chuàng)建辦公室將對各單位的工作開展情況進行全面評估，落實藥品安全監(jiān)管長效機制，全面提升全市藥品安全監(jiān)管水平。

六、工作要求

（一）提高認(rèn)識，加強領(lǐng)導(dǎo)。成立宜興市創(chuàng)建國家藥品安全示范縣（市）工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)全市的創(chuàng)建工作，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品安全示范縣（市）創(chuàng)建工作的具體實施，確保各項工作順利開展。各鎮(zhèn)（園區(qū)、街道）也應(yīng)成立相應(yīng)機構(gòu)，由分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長，配備相應(yīng)的食品藥品專職協(xié)管員和信息員，配備固定辦公場所和工作經(jīng)費；要定期召開聯(lián)席會議，及時反饋藥品質(zhì)量信息，掌握和分析創(chuàng)建工作動態(tài)，確保創(chuàng)建工作如期完成。

（二）協(xié)調(diào)聯(lián)動，強化責(zé)任。要按照“政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的責(zé)任體系要求，抓好轄區(qū)內(nèi)藥品安全的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，確保工作責(zé)任到位、政策落實到位、措施保障到位、經(jīng)費投入到位和督促檢查到位。各級、各部門要強化大局意識、責(zé)任意識和配合意識，做到互相溝通、互相配合、互相補位，形成齊抓共管的合力，防止出現(xiàn)工作空檔。

（三）加強管理，嚴(yán)格檢查。要結(jié)合部門實際研究制定創(chuàng)建工作目標(biāo)任務(wù)，建立重點工作項目數(shù)據(jù)庫，設(shè)立工作臺帳，強化評估考核，使各項工作進度一目了然。要運用科學(xué)評估手段及時評估本區(qū)域、本部門藥品安全隱患，查找主要問題，制定針對措施，強化整治與監(jiān)管，有效解決藥品安全突出問題。

（四）強化督查，考核評價。市創(chuàng)建工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室要加強與有關(guān)部門之間的協(xié)調(diào)溝通，加強對創(chuàng)建活動的具體指導(dǎo)與監(jiān)督檢查，確保“藥品安全示范縣（市）”創(chuàng)建活動取得實效。各鎮(zhèn)（園區(qū)、街道）和相關(guān)部門要確定一名負(fù)責(zé)人專門負(fù)責(zé)信息收集報告工作，每季度向市創(chuàng)建工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報送創(chuàng)建工作進展情況。要及時總結(jié)推廣各單位的先進經(jīng)驗，促進藥品安全工作深入開展，不斷提高藥品安全監(jiān)管水平。